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三類醫療器械經營許可


第三類醫療器械經營許可證的辦理要求是什么??

醫療器械經營許可證

定義:醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,必須取得備案;開辦第三類醫療器械經營企業,必須取得醫療器械經營許可證。一類醫療器械不需要備案或者審批,直接在執照經營范圍上添加即可。(以上均指銷售醫療器械的)

有效期:二類備案 長期有效 ;三類許可證 5年有效期

醫療器械屬于 后置審批,先辦公司,再辦理備案或者審批

一、要求:

地址:注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址: 辦公30平 倉庫15平 (抽查)

普通三類地址: 辦公100平 倉庫60平(現場核查)

特殊三類地址:辦公100平 倉庫200平

人員要求:

二類要求質管員1名:醫學、護理專業、大專以上學歷。

三類要求質管員、質檢員各一名:醫學、護理專業、大專以上學歷。

二、所需材料:

1、營業執照原件、復印件

2、公章

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4、組織機構示意圖(重點質量管理部門)和部門設置職能和人員組成說明

5、產品分類目錄編號、分類名稱,及產品注冊證復印件(加蓋供應商公章)

6、經營地址、倉庫地址的地理位置圖

7、經營場所、庫房地址的內部平面布局圖(注明使用面積);

8、經營場所、庫房地址房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件,如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等。

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