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第二類醫療器械經營備案辦理流程及材料?

經營第二類醫療器械不需要辦理醫療器械經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

辦理的具體流程：

（一）首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加為必需項：

1.營業執照；

2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人或者職稱復印件；

3. 組織機構與部門設置說明；

4. 經營范圍、經營方式說明；

5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件；

6.經營設施、設備目錄；

7. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

9. 經辦人授權證明；

10. 簽字并加蓋公章的申請表掃描版。

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