***類醫療器械生產備案流程是怎樣的？?

根據相關的規定，***類醫療器械生產備案是2014年6月1日起，從事***類醫療器械生產的，生產企業應填寫***類醫療器械生產備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合***類醫療器械生產備案材料要求的備案材料。

***類醫療器械生產備案流程

1、打開瀏覽器，輸入企業所在地的政務服務中心，提交預審申請，生成預受理號。

2、申請人需要提交紙質申請材料到窗口。

3、相關部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。

4、會交由上級部門進行審批，予以備案的制證，出具***類醫療器械生產備案憑證，不予受理的出具不予通過通知書。

5、申請人在窗口領取***類醫療器械生產備案憑證或者是不予通過決定書。

企業應具備的條件:

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

***類醫療器械生產備案材料：

需要***類醫療器械生產備案表、企業的營業執照的復印件、企業負責人、技術人員、相關質量人員的身份證明等等，材料是比較重要的部分，只要企業符合***標準，在申請***類醫療器械生產備案的***件事就是準備申請材料，所以要重視起來。

想要從事***類醫療器械生產的企業，可以按照以上的流程進行備案，網上備案通過之后，可以到相關部門繳納材料經過審核之后就可以領取備案證明。

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